Exigences générales concernant la compétence
des laboratoires d’étalonnages et d’essais
(ISO/IEC 17025:2017)

Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz
von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2017)

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva............................................................................................................................................................................................ 10

Úvod...................................................................................................................................................................................................... 11

1......... Předmět normy....................................................................................................................................................................... 12

2......... Normativní odkazy................................................................................................................................................................. 12

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................. 12

4......... Obecné požadavky................................................................................................................................................................ 14

4.1...... Nestrannost............................................................................................................................................................................. 14

4.2...... Důvěrnost................................................................................................................................................................................ 15

5......... Požadavky na strukturu......................................................................................................................................................... 16

6......... Požadavky na zdroje............................................................................................................................................................. 17

6.1...... Obecně..................................................................................................................................................................................... 17

6.2...... Pracovníci................................................................................................................................................................................ 17

6.3...... Prostory a podmínky prostředí............................................................................................................................................. 18

6.4...... Vybavení.................................................................................................................................................................................. 18

6.5...... Metrologická návaznost........................................................................................................................................................ 20

6.6...... Externě poskytované produkty a služby............................................................................................................................ 21

7......... Požadavky na proces............................................................................................................................................................ 22

7.1...... Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv......................................................................................................................... 22

7.2...... Výběr, verifikace a validace metod.................................................................................................................................... 23

7.2.1... Výběr a verifikace metod...................................................................................................................................................... 23

7.2.2... Validace metod...................................................................................................................................................................... 25

7.3...... Vzorkování............................................................................................................................................................................... 26

7.4...... Zacházení se zkušebními a kalibračními položkami...................................................................................................... 26

7.5...... Technické záznamy............................................................................................................................................................... 27

7.6...... Vyhodnocení nejistoty měření............................................................................................................................................. 27

7.7...... Zajišťování platnosti výsledků............................................................................................................................................. 28

7.8...... Uvádění výsledků................................................................................................................................................................... 29

7.8.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 29

7.8.2... Společné požadavky na zprávy (o zkouškách, kalibracích nebo vzorkování)........................................................... 29

7.8.3... Specifické požadavky na protokoly o zkouškách............................................................................................................ 30

7.8.4... Specifické požadavky na kalibrační listy........................................................................................................................... 31

7.8.5... Protokoly o odběru vzorků – specifické požadavky........................................................................................................ 32

7.8.6... Uvádění výroku o shodě....................................................................................................................................................... 32

7.8.7... Uvádění stanovisek a interpretací....................................................................................................................................... 32

7.8.8... Změny zpráv........................................................................................................................................................................... 33

7.9...... Stížnosti.................................................................................................................................................................................... 33

7.10.... Neshodná práce..................................................................................................................................................................... 34

7.11.... Řízení dat a management informací.................................................................................................................................. 34

Foreword................................................................................................................................................................................................. 10

Introduction............................................................................................................................................................................................. 11

1......... Scope.......................................................................................................................................................................................... 12

2......... Normative references.............................................................................................................................................................. 12

3......... Terms and definitions.............................................................................................................................................................. 12

4......... General requirements.............................................................................................................................................................. 14

4.1...... Impartiality.................................................................................................................................................................................. 14

4.2...... Confidentiality........................................................................................................................................................................... 15

5......... Structural requirements........................................................................................................................................................... 16

6......... Resource requirements........................................................................................................................................................... 17

6.1...... General....................................................................................................................................................................................... 17

6.2...... Personnel................................................................................................................................................................................... 17

6.3...... Facilities and environmental conditions............................................................................................................................... 18

6.4...... Equipment.................................................................................................................................................................................. 18

6.5...... Metrological traceability........................................................................................................................................................... 20

6.6...... Externally provided products and services.......................................................................................................................... 21

7......... Process requirements.............................................................................................................................................................. 22

7.1...... Review of requests, tenders and contracts.......................................................................................................................... 22

7.2...... Selection, verification and validation of methods.............................................................................................................. 23

7.2.1... Selection and verification of methods.................................................................................................................................. 23

7.2.2... Validation of methods.............................................................................................................................................................. 25

7.3...... Sampling.................................................................................................................................................................................... 26

7.4...... Handling of test or calibration items..................................................................................................................................... 26

7.5...... Technical records..................................................................................................................................................................... 27

7.6...... Evaluation of measurement uncertainty.............................................................................................................................. 27

7.7...... Ensuring the validity of results............................................................................................................................................... 28

7.8...... Reporting of results.................................................................................................................................................................. 29

7.8.1... General....................................................................................................................................................................................... 29

7.8.2... Common requirements for reports (test,
calibration or sampling)........................................................................................................................................................... 29

7.8.3... Specific requirements for test reports................................................................................................................................... 30

7.8.4... Specific requirements for calibration certificates............................................................................................................... 31

7.8.5... Reporting sampling – specific requirements...................................................................................................................... 32

7.8.6... Reporting statements of conformity...................................................................................................................................... 32

7.8.7... Reporting opinions and interpretations................................................................................................................................ 32

7.8.8... Amendments to reports........................................................................................................................................................... 33

7.9...... Complaints................................................................................................................................................................................. 33

7.10.... Nonconforming work............................................................................................................................................................... 34

7.11.... Control of data and information management................................................................................................................... 34

Strana

Page

8......... Požadavky na systém managementu............................................................................................................................... 35

8.1...... Možnosti................................................................................................................................................................................... 35

8.1.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 35

8.1.2... Možnost A................................................................................................................................................................................ 36

8.1.3... Možnost B................................................................................................................................................................................ 36

8.2...... Dokumentace systému managementu
(možnost A) ............................................................................................................................................................................ 36

8.3...... Řízení dokumentů systému managementu
(možnost A)............................................................................................................................................................................. 36

8.4...... Řízení záznamů (možnost A)............................................................................................................................................... 37

8.5...... Opatření k zohlednění rizik a příležitostí
(možnost A)............................................................................................................................................................................. 37

8.6...... Zlepšování (možnost A)........................................................................................................................................................ 38

8.7...... Nápravná opatření (možnost A).......................................................................................................................................... 38

8.8...... Interní audity (možnost A)..................................................................................................................................................... 39

8.9...... Přezkoumání systému managementu
(možnost A)............................................................................................................................................................................. 39

Příloha A (informativní) Metrologická návaznost......................................................................................................................... 41

Příloha B (informativní) Možnosti systému
managementu........................................................................................................................................................................ 44

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 46

8......... Management system requirements...................................................................................................................................... 35

8.1...... Options........................................................................................................................................................................................ 35

8.1.1... General....................................................................................................................................................................................... 35

8.1.2... Option A...................................................................................................................................................................................... 36

8.1.3... Option B...................................................................................................................................................................................... 36

8.2...... Management system documentation (Option A)................................................................................................................ 36

8.3...... Control of management system documents
(Option A)................................................................................................................................................................................... 36

8.4...... Control of records (Option A).................................................................................................................................................. 37

8.5...... Actions to address risks and opportunities
(Option A)................................................................................................................................................................................... 37

8.6...... Improvement (Option A).......................................................................................................................................................... 38

8.7...... Corrective actions (Option A).................................................................................................................................................. 38

8.8...... Internal audits (Option A)......................................................................................................................................................... 39

8.9...... Management reviews (Option A)........................................................................................................................................... 39

Annex A (informative) Metrological traceability.............................................................................................................................. 42

Annex B (informative) Management system options.................................................................................................................... 45

Bibliografie............................................................................................................................................................................................. 46

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. V oblasti posuzování shody vypracovávají ISO a IEC společné dokumenty ISO/IEC za vedení Komise ISO pro posuzování shody (ISO/CASCO).

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. In the field of conformity assessment, ISO and the International Electrotechnical Commission (IEC) develop joint ISO/IEC documents under the management of the ISO Committee on Conformity assessment (ISO/CASCO).

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní orga-
nizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL:           
www.iso.org/iso/foreword.html.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument byl vypracován Komisí ISO pro hodnocení shody (CASCO). Byl rozeslán pro hlasování vnitrostátním orgánům ISO a IEC a byl schválen oběma organizacemi.

This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO) and circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.

Toto třetí vydání ruší a nahrazuje druhé vydání (ISO/IEC 17025:2005), které bylo technicky revidováno.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEC 17025:2005), which has been technically
revised.

Přináší následující změny oproti předchozímu vydání:

The main changes compared to the previous edition are as follows:

–    přístup založený na zvažování rizik použitý v tomto vydání umožnil určité snížení normativních požadavků a jejich nahrazení požadavky na výkonnost,

–    the risk-based thinking applied in this edition has enabled some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements;

–    přináší větší flexibilitu v požadavcích na procesy, postupy, dokumentované informace a organizační odpovědnost než předchozí vydání,

–    there is greater flexibility than in the previous edition in the requirements for processes, procedures, documented information and organizational responsibilities;

–    přidává definici „laboratoře“ (viz 3.6).

–    a definition of “laboratory” has been added (see 3.6).

Úvod

Introduction

Tento dokument byl vypracován s cílem podpořit důvěru v pracovní činnost laboratoří. Dokument obsahuje požadavky pro laboratoře, které jim umožní prokázat, že pracují kompetentně a jsou schopny poskytovat platné výsledky. Laboratoře, které vykazují soulad s tímto dokumentem, budou také pracovat obecně v souladu se zásadami ISO 9001.

This document has been developed with the objective of promoting confidence in the operation of laboratories. This document contains requirements for laboratories to enable them to demonstrate they operate competently, and are able to generate valid results. Laboratories that conform to this document will also operate generally in accordance with the principles of ISO 9001.

Tento dokument vyžaduje, aby laboratoř plánovala a uplatňovala opatření zaměřená na řešení rizik a příležitostí. Zohlednění jak rizik, tak příležitostí vytváří základ pro zvýšení efektivity systému managementu, dosažení lepších výsledků a předcházení negativním dopadům. Laboratoř zodpovídá za rozhodování o tom, kterým rizikům a příležitostem je třeba se věnovat.

This document requires the laboratory to plan and
implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the management system, achieving improved results and preventing negative effects. The laboratory is responsible for
deciding which risks and opportunities need to be
addressed.

Používání tohoto dokumentu usnadní spolupráci mezi laboratořemi a dalšími subjekty a pomůže při výměně informací a zkušeností a při harmonizaci norem a postupů. Přijímání výsledků v různých zemích se usnadní, pokud se laboratoře budou řídit tímto dokumentem.

The use of this document will facilitate cooperation
between laboratories and other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonization of standards and procedures. The accep-
tance of results between countries is facilitated if laboratories conform to this document.

V této mezinárodní normě se používají následující slovesné tvaryNP1⁾:

In this document, the following verbal forms are used:

–    anglické „shall“ označuje požadavek („musí“),

–    “shall” indicates a requirement;

–    anglické „should“ označuje doporučení („má“),

–    “should” indicates a recommendation;

–    anglické „may“ označuje dovolení („smí“),

–    “may” indicates a permission;

–    anglické „can“ označuje možnost nebo způsobilost (schopnost) („může“).

–    “can” indicates a possibility or a capability.

Další podrobnosti lze nalézt ve směrnicích ISO/IEC, část 2.

Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Pro účely dalšího zkoumání jsou uživatelé vyzýváni, aby sdělili své názory na tento dokument a vyjádřili své priority pro změny v budoucích vydáních. Klikněte na odkaz uvedený níže pro účast v on-line průzkumu:

For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:

17025_ed3_usersurvey

17025_ed3_usersurvey

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument specifikuje obecné požadavky na kom-
petenci, nestrannost a konzistentní činnost laboratoří.

This document specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of laboratories.

Dokument je použitelný pro všechny organizace provádějící laboratorní činnosti bez ohledu na počet pracovníků.

This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the number of personnel.

Zákazníci laboratoře, regulační orgány, organizace a pro-
gramy, které používají vzájemné odborné posouzení, akreditační orgány a další, mohou používat tento dokument k potvrzení nebo uznání kompetence laboratoří.

Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of laboratories.